角鯊?fù)?SQUALANE CIR

鐘柱宏,李錦聰 2025-08-28

權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類安全用量（%）： 34.9

權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類安全用量（%）： 96.8

角鯊?fù)?/span>

SQUALANE

李錦聰

已使用化妝品原料目錄序號： 03432

常見使用目的： 發(fā)用調(diào)理劑、皮膚保護(hù)劑、潤膚劑

CAS號： 111-01-3

可能含有的風(fēng)險物質(zhì)： 無

中國淋洗類最高歷史使用量（%）：

中國駐留類最高歷史使用量（%）： 48.98

已使用化妝品原料目錄備注：

化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求：

權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類安全用量（%）： 34.9

權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類評估結(jié)論：
美國化妝品原料評價委員會（CIR）評估結(jié)果顯示，濃度不高于34.9%時該原料在淋洗類化妝品中的使用是安全的。

權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類安全用量（%）： 96.8

權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類評估結(jié)論：
美國化妝品原料評價委員會（CIR）評估結(jié)果顯示，濃度不高于96.8%時該原料在駐留類化妝品中的使用是安全的。

已上市產(chǎn)品原料使用信息：

文獻(xiàn)： Safety Assessment of SQUALANE and SQUALENE Ingredients as Used in Cosmetics. IJT 42(Suppl. 3):107-109, 2023.

綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司

數(shù)據(jù)來源：www.eminqin.cn

評估人：

日期： 2025-08-28

點(diǎn)擊搜索

當(dāng)我們能找到這部分的數(shù)據(jù)，評估難度將會大大降低，如果沒有找到這部分的數(shù)據(jù)，就要進(jìn)行原料的完整版安全評估，需要網(wǎng)上檢索搜集該原料的每項毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)。

第三種已上市產(chǎn)品原料使用信息

一、本原料使用信息是對我國注冊備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國際權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評估索引》中原料使用信息的客觀收錄。未組織對所列原料的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料信息時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評估并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

二、其載明的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，對數(shù)據(jù)的適用性進(jìn)行評估，正確使用原料使用量。

三、相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。

四、相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時，需另外評估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發(fā)的原料使用量。
體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量。作用部位同時為頭部和頭發(fā)，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時，需另外評估眼刺激性；對于其他同時用于多個作用部位產(chǎn)品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。

第四種毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）與分組/交叉參照（Grouping/Read Across）方法進(jìn)行評估

對于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時，可參考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)行評估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和肼等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的物質(zhì)、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)以及放射性化學(xué)物質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)未知的混合物等。

對于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險物質(zhì)，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進(jìn)行評估。所參照的化學(xué)物與該原料或風(fēng)險物質(zhì)有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同的代謝途徑和化學(xué)/生物反應(yīng)性，其中結(jié)構(gòu)相似性表現(xiàn)在：（1）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的官能團(tuán)（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質(zhì)）；（2）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的組分或被歸為相同的危害級別，具有相似的碳鏈長度；（3）各化學(xué)物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上（如碳鏈長度）呈現(xiàn)遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學(xué)物質(zhì)的理化特性得到；（4）各化學(xué)物質(zhì)由于結(jié)構(gòu)的相似性，通過化學(xué)物質(zhì)或生物作用后，具有相同的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。

TTC法在化妝品原料安全評估中應(yīng)用示例（化學(xué)物質(zhì)）

注：實例所用數(shù)據(jù)非真實數(shù)據(jù)，僅供方法參考。

1.待評估物質(zhì)信息

中文名稱：己基癸醇，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中3202號
INCI名稱/英文名稱：HEXYLDECANOL
CAS號：2425-77-6
化妝品中濃度及使用產(chǎn)品類別：0.0001%，身體乳
分子式：C₁₆H₃₄O
結(jié)構(gòu)式：

己基癸醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)圖

2.待評估物質(zhì)基本理化特性

物理狀態(tài)：無色液體
熔點(diǎn)/凝固點(diǎn)：-69℃
相對密度：0.8369，20℃
沸點(diǎn)：300℃
蒸汽壓：0.004 mbar，38℃
溶解度：＜1 mg/L
脂水分配系數(shù)：6.66
閃點(diǎn)：159℃
燃點(diǎn)：238℃
粘度：41.1 mPa s，20℃

3.待評估物質(zhì)局部毒理學(xué)信息

急性毒性：根據(jù)供應(yīng)商測試，該原料在大鼠急性經(jīng)口毒性試驗中，LD0>2000 mg/kg bw且無動物死亡，表明該原料急性經(jīng)口毒性為低毒性；
皮膚刺激性：在家兔多次皮膚刺激試驗中，采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗，顯示該成分為無刺激性；
皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)：采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗，未見皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)；
皮膚致敏性：根據(jù)供應(yīng)商測試，局部封閉涂皮（Buehler Test, BT）試驗中，采用0.1%的該原料進(jìn)行誘導(dǎo)接觸和激發(fā)接觸，未見皮膚變態(tài)反應(yīng)；
遺傳毒性：細(xì)菌回復(fù)突變試驗和體外染色體畸變試驗結(jié)果顯示，己基癸醇未引起基因突變和染色劑畸變；
其他系統(tǒng)毒性：未收集到該成分系統(tǒng)毒性信息。

4.評估步驟

4.1判斷待評估物質(zhì)是否符合TTC使用范圍

已知待評估物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，在身體乳中的含量較低，主要暴露途徑為經(jīng)皮，暴露量可計算，缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，且不屬于需排除的情形，故可用TTC法進(jìn)行評估。

4.2計算全身暴露量

用以下公式計算：

SED=A×C×DAp

式中，A為以單位體重計的化妝品每天使用量[mg/(kg bw·d)]，可參考《The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and Their Safety Evaluation-12th Revision》；C為該化合物在產(chǎn)品中的濃度（%）；DAp為經(jīng)皮吸收率（%），默認(rèn)的經(jīng)皮吸收率為100%
因此，SED = 7.82×106×0.0001×1×1/(60×100) = 0.13μg/kg/day

4.3待評估物質(zhì)是否為潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物該物質(zhì)為非潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。

該物質(zhì)為非潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。

4.4結(jié)論

根據(jù)物質(zhì)分類原則或使用分類軟件（如歐洲化學(xué)品管理局開發(fā)的Toxtree、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織開發(fā)的QSAR Toolbox等）并經(jīng)確認(rèn)，己基癸醇屬于Cramer I類物質(zhì)。身體乳中濃度為0.0001%的己基癸醇的全身暴露量為0.13μg/kg/day，小于Cramer I類物質(zhì)的毒理學(xué)關(guān)注閾值46 μg/kg/day。
綜上所述，對己基癸醇的局部毒性、遺傳毒性和TTC評價結(jié)果等信息進(jìn)行綜合評價，認(rèn)為身體乳中使用濃度為0.0001%的己基癸醇時，在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。

5.參考文獻(xiàn)

略。

第五種評估證據(jù)毒理學(xué)終點(diǎn)

化妝品毒理學(xué)終點(diǎn)一般分為兩大類，局部毒性：皮膚和刺激性/腐蝕性；眼睛刺激性/腐蝕性；皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應(yīng)）；皮膚光毒性/光敏性；人體斑貼試驗等。系統(tǒng)毒性：急性經(jīng)口毒性；急性經(jīng)皮毒性；急性吸入毒性；遺傳毒性；重復(fù)劑量毒性（亞慢性）；生殖發(fā)育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代動力學(xué)等。這部分的數(shù)據(jù)一般在在歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）網(wǎng)站中檢索搜集。

化妝品原料的安全評估，其中局部毒性是強(qiáng)制性要求，必須確保局部為無刺激或輕刺激（不得出現(xiàn)腐蝕性），無皮膚致敏性，無光毒性和光敏性。局部毒性可以是公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告和著作等數(shù)據(jù)，當(dāng)這部分有數(shù)據(jù)缺口時，可以通過原料或產(chǎn)品送檢加測毒理學(xué)試驗項目進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)充。

解決了原料的局部毒性以后，還要繼續(xù)檢索搜集原料的各項系統(tǒng)毒性數(shù)據(jù)，其中重復(fù)劑量毒性（亞慢性）是關(guān)鍵項，因為找到原料的重復(fù)劑量數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行下一步的劑量反應(yīng)關(guān)系評估，如：重復(fù)劑量毒性可以得到的90天或20天的NOAEL、LOAEL或BMD、BMDL。

第一步計算原料的全身暴露量（SED）：

A：以單位體重計的化妝品每天使用量（mg/kg·bw/day）

C：在產(chǎn)品中的濃度（%）

DAp：經(jīng)皮吸收率（%）

計算公式：SED=A×C×DAp

第二步計算原料的安全邊際值（MoS）：

MoS：安全邊際值

NOAEL：未觀察到有害作用的劑量

BMD：基準(zhǔn)劑量

SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）

計算公式：MoS=NOAEL（BMD）÷SED

?? 原料SED/MoS值計算器

在通常情況下, 當(dāng)MoS≥100時，可以判定是安全的。

最后還要確定原料是否具有遺傳毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等，系統(tǒng)毒性也可以是公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報告和著作等數(shù)據(jù)，當(dāng)這部分有數(shù)據(jù)缺口時，可以通過原料或產(chǎn)品送檢加測毒理學(xué)試驗項目進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)充。

如果您遇到原料安全評估難題時，可以聯(lián)系我們技術(shù)人員，我們能提供原料完整版評估服務(wù)。

來源：綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司

附件： 已使用化妝品原料目錄（2021年版）.xlsx

附件：化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）.pdf

附件：化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）.doc

附件：Safety Assessment of SQUALANE as Used in Cosmetics.pdf

附件：化妝品安全評估工具（簡化版/完整版）v1.0.xlsm

附件：TTC法在化妝品原料安全評估中應(yīng)用示例.docx

附件：交叉參照法在化妝品原料安全評估中應(yīng)用示例（類別法）.docx