化妝品特證代辦權(quán)威機(jī)構(gòu)
化妝品特證代辦權(quán)威機(jī)構(gòu)
China Cosmetic Ingredients Regulations Data
鐘柱宏,李錦聰
2025-08-30| 已使用化妝品原料目錄序號 | 02397 |
| 標(biāo)準(zhǔn)中文名稱 | 甘草酸二鉀 |
| INCI英文名稱 | DIPOTASSIUM GLYCYRRHIZATE |
| 日本化妝品原料名稱 | グリチルリチン酸２Ｋ |
| 韓文化妝品原料名稱 | ???????????? |
| 常見使用目的 | 保濕劑、皮膚保護(hù)劑、美白劑 |
| CAS No號 | 68797-35-3 |
| EC No號 | 272-296-1 |
| 可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) | 無 |
| 中國淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量（%） | |
| 中國駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量（%） | 10 |
| 權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類產(chǎn)品安全用量（%） | **** |
| 權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類產(chǎn)品安全用量（%） | **** |
| 已使用化妝品原料目錄備注 | |
| 化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求 | |
| 標(biāo)簽警示語 | |
| 相關(guān)法規(guī)文件及權(quán)威機(jī)構(gòu)報(bào)告 | Final Report on the Safety Assessment of Glycyrrhetinic Acid, Potassium Glycyrrhetinate, Disodium Succinoyl Glycyrrhetinate, Glyceryl Glycyrrhetinate, Glycyrrhetinyl Stearate, Stearyl Glycyrrhetinate, Glycyrrhizic Acid, Ammonium Glycyrrhizate, Dipotassium Glycyrrhizate, Disodium Glycyrrhizate, Trisodium Glycyrrhizate, Methyl Glycyrrhizate, and Potassium Glycyrrhizinate. IJT 26(Suppl. 2):79-112, 2007 |
| 已上市產(chǎn)品原料使用信息新 完整版安評可用 | |
| 中國最高歷史使用量或權(quán)威機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù) | |
| 牙膏技術(shù)規(guī)范要求 | |
| 牙膏原料目錄（協(xié)會版） | 是 |
李錦聰
已使用化妝品原料目錄序號： 02397
常見使用目的： 保濕劑、皮膚保護(hù)劑、美白劑
CAS號： 68797-35-3
可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)： 無
中國淋洗類最高歷史使用量（%）：
中國駐留類最高歷史使用量（%）： 10
已使用化妝品原料目錄備注：
化妝品安全技術(shù)規(guī)范要求：
權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類安全用量（%）： 1
權(quán)威機(jī)構(gòu)淋洗類評估結(jié)論：
美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）發(fā)布關(guān)于該原料的評估報(bào)告，報(bào)道該原料在上市產(chǎn)品中的使用濃度為：0.00007-1%，認(rèn)為該原料在當(dāng)前的使用條件下用于化妝品中是安全的。
權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類安全用量（%）： 1
權(quán)威機(jī)構(gòu)駐留類評估結(jié)論：
美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）發(fā)布關(guān)于該原料的評估報(bào)告，報(bào)道該原料在上市產(chǎn)品中的使用濃度為：0.00007-1%，認(rèn)為該原料在當(dāng)前的使用條件下用于化妝品中是安全的。
已上市產(chǎn)品原料使用信息：
文獻(xiàn)： Final Report on the Safety Assessment of Glycyrrhetinic Acid, Potassium Glycyrrhetinate, Disodium Succinoyl Glycyrrhetinate, Glyceryl Glycyrrhetinate, Glycyrrhetinyl Stearate, Stearyl Glycyrrhetinate, Glycyrrhizic Acid, Ammonium Glycyrrhizate, Dipotassium Glycyrrhizate, Disodium Glycyrrhizate, Trisodium Glycyrrhizate, Methyl Glycyrrhizate, and Potassium Glycyrrhizinate. IJT 26(Suppl. 2):79-112, 2007
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司
數(shù)據(jù)來源：www.eminqin.cn
評估人：
日期： 2025-08-30
甘草酸二鉀 （DIPOTASSIUM GLYCYRRHIZATE ）是一種常用的化妝品原料，CAS No號為 68797-35-3 ，EC No號為 272-296-1 。其標(biāo)準(zhǔn)中文名稱為： 甘草酸二鉀 ；INCI英文名稱為： DIPOTASSIUM GLYCYRRHIZATE ；日本化妝品原料名稱為： グリチルリチン酸２Ｋ ；韓文化妝品原料名稱為： ???????????? 。 甘草酸二鉀 用于化妝品中常見使用目的與功效作用為： 保濕劑、皮膚保護(hù)劑、美白劑 等多用用途。已列入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中的禁用物質(zhì)。
根據(jù)《化妝品安全評估導(dǎo)則（2021年版）》，自2024年5月1日起，我國化妝品將實(shí)施完整版安全評估政策，完整版安全評估一般按照以下證據(jù)進(jìn)行評估以確定其安全性：
首先判斷是否是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，具體要求見本文說明或查閱《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。如果不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的原料就考慮采用其他證據(jù)進(jìn)行評估。
注：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》屬于強(qiáng)制性要求，必須先符合規(guī)范要求，再參考其他證據(jù)。
除《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外，其次就是國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)證據(jù)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）等已公布的安全限量或結(jié)論，如化妝品安全使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）等，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，如有限制條件（如刺激性要求等），在符合其限制條件下，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試或人體臨床測試結(jié)果，可采用其限量或結(jié)論；只有系統(tǒng)毒性評估結(jié)論的，結(jié)合原料歷史使用濃度、產(chǎn)品或原料毒理學(xué)測試結(jié)果或人體臨床測試結(jié)果，對產(chǎn)品刺激性等局部毒性進(jìn)行評估后，可采用其限量或結(jié)論。
評估結(jié)論格式：美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）評估結(jié)果顯示，濃度不高于x.x%時(shí)該原料在（淋洗類/駐留類）化妝品中的使用是安全的，該原料的添加量為x.x%，在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。
權(quán)威機(jī)構(gòu)文獻(xiàn)：Final Report on the Safety Assessment of Glycyrrhetinic Acid, Potassium Glycyrrhetinate, Disodium Succinoyl Glycyrrhetinate, Glyceryl Glycyrrhetinate, Glycyrrhetinyl Stearate, Stearyl Glycyrrhetinate, Glycyrrhizic Acid, Ammonium Glycyrrhizate, Dipotassium Glycyrrhizate, Disodium Glycyrrhizate, Trisodium Glycyrrhizate, Methyl Glycyrrhizate, and Potassium Glycyrrhizinate. IJT 26(Suppl. 2):79-112, 2007 ?? 點(diǎn)擊搜索
當(dāng)我們能找到這部分的數(shù)據(jù)，評估難度將會大大降低，如果沒有找到這部分的數(shù)據(jù)，就要進(jìn)行原料的完整版安全評估，需要網(wǎng)上檢索搜集該原料的每項(xiàng)毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)。
一、本原料使用信息是對我國注冊備案有效化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《國際權(quán)威機(jī)構(gòu)化妝品安全評估索引》中原料使用信息的客觀收錄。未組織對所列原料的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評估并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。
二、其載明的原料使用量，可為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，對數(shù)據(jù)的適用性進(jìn)行評估，正確使用原料使用量。
三、相同作用部位的同一原料，若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。
四、相同使用方法的同一原料，可按照全身、軀干部位、面部（含頸部）、手足、頭部、頭發(fā)、口唇、眼部、指（趾）甲的順序，后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量，但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí)，需另外評估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可參照手足、頭部、頭發(fā)的原料使用量。
體毛僅可參照全身或軀干部位的原料使用量。作用部位同時(shí)為頭部和頭發(fā)，可參照頭部的原料使用量；作用部位同時(shí)為面部（含頸部）、眼部和/或口唇，可參照面部（含頸部）的原料使用量，作用部位包括眼部時(shí)，需另外評估眼刺激性；對于其他同時(shí)用于多個(gè)作用部位產(chǎn)品的原料使用量，選擇使用相同使用方法的上一級作用部位的使用量。
對于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時(shí)，可參考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)行評估，但該方法不適用于金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物、聯(lián)苯胺類和肼等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的物質(zhì)、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)以及放射性化學(xué)物質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)未知的混合物等。
對于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可參考使用分組/交叉參照（Grouping/Read Across）進(jìn)行評估。所參照的化學(xué)物與該原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同的代謝途徑和化學(xué)/生物反應(yīng)性，其中結(jié)構(gòu)相似性表現(xiàn)在：（1）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的官能團(tuán)（如醛類、環(huán)氧化物、酯類、特殊金屬離子物質(zhì)）；（2）各化學(xué)物質(zhì)具有相同的組分或被歸為相同的危害級別，具有相似的碳鏈長度；（3）各化學(xué)物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上（如碳鏈長度）呈現(xiàn)遞增或保持不變的特征，這種特征可以通過觀察各化學(xué)物質(zhì)的理化特性得到；（4）各化學(xué)物質(zhì)由于結(jié)構(gòu)的相似性，通過化學(xué)物質(zhì)或生物作用后，具有相同的前驅(qū)體或降解產(chǎn)物可能性。
中文名稱：己基癸醇，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中3202號
INCI名稱/英文名稱：HEXYLDECANOL
CAS號：2425-77-6
化妝品中濃度及使用產(chǎn)品類別：0.0001%，身體乳
分子式：C16H34O
結(jié)構(gòu)式：
己基癸醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)圖
物理狀態(tài)：無色液體
熔點(diǎn)/凝固點(diǎn)：-69℃
相對密度：0.8369，20℃
沸點(diǎn)：300℃
蒸汽壓：0.004 mbar，38℃
溶解度：＜1 mg/L
脂水分配系數(shù)：6.66
閃點(diǎn)：159℃
燃點(diǎn)：238℃
粘度：41.1 mPa s，20℃
急性毒性：根據(jù)供應(yīng)商測試，該原料在大鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中，LD0>2000 mg/kg bw且無動(dòng)物死亡，表明該原料急性經(jīng)口毒性為低毒性；
皮膚刺激性：在家兔多次皮膚刺激試驗(yàn)中，采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗(yàn)，顯示該成分為無刺激性；
皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)：采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗(yàn)，未見皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)；
皮膚致敏性：根據(jù)供應(yīng)商測試，局部封閉涂皮（Buehler Test, BT）試驗(yàn)中，采用0.1%的該原料進(jìn)行誘導(dǎo)接觸和激發(fā)接觸，未見皮膚變態(tài)反應(yīng)；
遺傳毒性：細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)和體外染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果顯示，己基癸醇未引起基因突變和染色劑畸變；
其他系統(tǒng)毒性：未收集到該成分系統(tǒng)毒性信息。
4.1判斷待評估物質(zhì)是否符合TTC使用范圍
已知待評估物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，在身體乳中的含量較低，主要暴露途徑為經(jīng)皮，暴露量可計(jì)算，缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，且不屬于需排除的情形，故可用TTC法進(jìn)行評估。
4.2計(jì)算全身暴露量
用以下公式計(jì)算：
式中，A為以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量[mg/(kg bw·d)]，可參考《The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and Their Safety Evaluation-12th Revision》；C為該化合物在產(chǎn)品中的濃度（%）；DAp為經(jīng)皮吸收率（%），默認(rèn)的經(jīng)皮吸收率為100%
因此，SED = 7.82×106×0.0001×1×1/(60×100) = 0.13μg/kg/day
4.3待評估物質(zhì)是否為潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物該物質(zhì)為非潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。
該物質(zhì)為非潛在DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。
4.4結(jié)論
根據(jù)物質(zhì)分類原則或使用分類軟件（如歐洲化學(xué)品管理局開發(fā)的Toxtree、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織開發(fā)的QSAR Toolbox等）并經(jīng)確認(rèn)，己基癸醇屬于Cramer I類物質(zhì)。身體乳中濃度為0.0001%的己基癸醇的全身暴露量為0.13μg/kg/day，小于Cramer I類物質(zhì)的毒理學(xué)關(guān)注閾值46 μg/kg/day。
綜上所述，對己基癸醇的局部毒性、遺傳毒性和TTC評價(jià)結(jié)果等信息進(jìn)行綜合評價(jià)，認(rèn)為身體乳中使用濃度為0.0001%的己基癸醇時(shí)，在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下，不會對人體健康產(chǎn)生危害。
略。
化妝品毒理學(xué)終點(diǎn)一般分為兩大類，局部毒性：皮膚和刺激性/腐蝕性；眼睛刺激性/腐蝕性；皮膚致敏性（皮膚變態(tài)反應(yīng)）；皮膚光毒性/光敏性；人體斑貼試驗(yàn)等。系統(tǒng)毒性：急性經(jīng)口毒性；急性經(jīng)皮毒性；急性吸入毒性；遺傳毒性；重復(fù)劑量毒性（亞慢性）；生殖發(fā)育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代動(dòng)力學(xué)等。這部分的數(shù)據(jù)一般在在歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）網(wǎng)站中檢索搜集。
化妝品原料的安全評估，其中局部毒性是強(qiáng)制性要求，必須確保局部為無刺激或輕刺激（不得出現(xiàn)腐蝕性），無皮膚致敏性，無光毒性和光敏性。局部毒性可以是公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報(bào)告和著作等數(shù)據(jù)，當(dāng)這部分有數(shù)據(jù)缺口時(shí)，可以通過原料或產(chǎn)品送檢加測毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)充。
解決了原料的局部毒性以后，還要繼續(xù)檢索搜集原料的各項(xiàng)系統(tǒng)毒性數(shù)據(jù)，其中重復(fù)劑量毒性（亞慢性）是關(guān)鍵項(xiàng)，因?yàn)檎业皆系闹貜?fù)劑量數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行下一步的劑量反應(yīng)關(guān)系評估，如：重復(fù)劑量毒性可以得到的90天或20天的NOAEL、LOAEL或BMD、BMDL。
第一步計(jì)算原料的全身暴露量（SED）：
A：以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量（mg/kg·bw/day）
C：在產(chǎn)品中的濃度（%）
DAp：經(jīng)皮吸收率（%）
計(jì)算公式：SED=A×C×DAp
第二步計(jì)算原料的安全邊際值（MoS）：
MoS：安全邊際值
NOAEL：未觀察到有害作用的劑量
BMD：基準(zhǔn)劑量
SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）
計(jì)算公式：MoS=NOAEL（BMD）÷SED
在通常情況下, 當(dāng)MoS≥100時(shí)，可以判定是安全的。
最后還要確定原料是否具有遺傳毒性、生殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等，系統(tǒng)毒性也可以是公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報(bào)告和著作等數(shù)據(jù)，當(dāng)這部分有數(shù)據(jù)缺口時(shí)，可以通過原料或產(chǎn)品送檢加測毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)充。
如果您遇到原料安全評估難題時(shí)，可以聯(lián)系我們技術(shù)人員，我們能提供原料完整版評估服務(wù)。
來源：綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司
附件：化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）.pdf
附件：化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）.doc
附件：Safety Assessment of DIPOTASSIUM GLYCYRRHIZATE as Used in Cosmetics.pdf
附件：化妝品安全評估工具（簡化版/完整版）v1.0.xlsm
See how this product scores for common concerns.
無 中國化妝品最高歷史使用量嗎？
無 國際權(quán)威評估結(jié)果安全用量嗎？
有 最高歷史使用量或CIR安全用量，但配方中使用超過了嗎？
想通過毒理學(xué)數(shù)據(jù)完整版安全評估，節(jié)省毒理試驗(yàn)費(fèi)用嗎？
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