?國(guó)產(chǎn)特殊化妝品首次注冊(cè)審批流程
國(guó)產(chǎn)特殊化妝品首次注冊(cè)審批流程
| 基本編碼 | 000172149001 | 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 | 11100000MB0341032Y100017214900101 |
| 事項(xiàng)名稱 | 國(guó)產(chǎn)特殊化妝品首次注冊(cè)審批 | ||
| 事項(xiàng)類型 | 行政許可 | 行使層級(jí) | 國(guó)家級(jí)/局（署、會(huì)） |
| 設(shè)定依據(jù) | 1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條 特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口?！?br style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px;"/>2.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條 國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類管理。……國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理；…… | ||
| 權(quán)利來源 | 法定本級(jí)行使 | ||
| 實(shí)施主體（機(jī)構(gòu)） | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) |
| 實(shí)施主體編碼 | 11100000MB0341032Y | 實(shí)施編碼 | 11100000MB0341032Y1000172149001 |
| 委托部門 | |||
| 承諾受理時(shí)限 | 5個(gè)工作日 | 法定審批時(shí)限 | 20工作日 |
| 規(guī)定法定審批時(shí)限的依據(jù) | 1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。…… | ||
| 承諾審批時(shí)限 | 20工作日 | ||
| 受理?xiàng)l件 | 1、化妝品注冊(cè)人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力。 2、化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊(cè)備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評(píng)估、注冊(cè)備案檢驗(yàn)等工作，并按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊(cè)資料。注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，確保申報(bào)資料中同項(xiàng)內(nèi)容前后一致。 | ||
| 是否收費(fèi) | 否 | ||
| 收費(fèi)依據(jù) | 無 | ||
| 服務(wù)對(duì)象 | 營(yíng)利法人;非法人組織;其他組織 | 辦件類型 | 承諾件 |
| 辦理形式 | 窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請(qǐng) | 到辦事現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) | 0次 |
| 特別程序 | |||
| 辦理地點(diǎn) | 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門1 | ||
| 辦理時(shí)間 | 工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30 | ||
| 咨詢方式 | 1.電話咨詢：化妝品受理相關(guān)問題可每周二、周四上午9：00-11：30，下午13：00-16：30撥打010-88331701電話咨詢。 2.網(wǎng)上咨詢地址：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)https://zwfw.nmpa.gov.cn。 3.化妝品技術(shù)審評(píng)相關(guān)問題咨詢可每周二13：00-16：30到國(guó)家局行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢。 4.郵箱咨詢，可發(fā)送郵件至hzpzcgzyx@nifdc.org.cn進(jìn)行咨詢。 | ||
| 監(jiān)督方式 | 1.監(jiān)督投訴電話：010-88331866。 2.網(wǎng)上監(jiān)督投訴地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa，投訴舉報(bào)欄目 | ||
| 聯(lián)辦機(jī)構(gòu) | 無 | ||
| 中介服務(wù) | 無 | ||
流程文字說明
1.注冊(cè)人申請(qǐng)注冊(cè)；
2.受理機(jī)構(gòu)受理/不予受理；
3.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)（審評(píng)過程中，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查）；
4.技術(shù)審評(píng)結(jié)論為審評(píng)不通過的，申請(qǐng)人有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)核；
5.國(guó)家藥監(jiān)局決定準(zhǔn)予注冊(cè)/不予注冊(cè)；
6.送達(dá)。
流程圖
| 規(guī)定行政許可程序的依據(jù) | 1.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）第三十九條技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)的要求組織開展技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)資料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評(píng)通過的審評(píng)結(jié)論； （二）申請(qǐng)資料不真實(shí)，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論； （三）需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評(píng)時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過的審評(píng)結(jié)論。 2.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）第十三條申請(qǐng)注冊(cè)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請(qǐng)資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得注冊(cè)的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書； （二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； （三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)并出具受理通知書。 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 3.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）第三十八條特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請(qǐng)資料。 特殊化妝品注冊(cè)程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)的規(guī)定。 4.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）第四十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)出化妝品注冊(cè)證或者不予注冊(cè)決定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期5年。 5.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）第十五條技術(shù)審評(píng)結(jié)論為審評(píng)不通過的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)以及申請(qǐng)資料。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。 | ||
| 是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn) | 部分情況下開展 | 是否需要組織聽證 | 部分情況下開展 |
| 是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易 | 否 | 是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫 | 部分情況下開展 |
| 是否需要鑒定 | 否 | 是否需要專家評(píng)審 | 是 |
| 是否需要向社會(huì)公示 | 否 | 是否實(shí)行告知承諾辦理 | 部分情況下開展 |
| 審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù) | 是 | ||
國(guó)產(chǎn)特殊化妝品申報(bào)材料
| 材料名稱 | 材料類型/來源渠道 | 材料形式 | 規(guī)范 |
|---|---|---|---|
| 1.《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | A4/1份 | 詳情 空白表格下載 示例樣表下載 |
| 2.產(chǎn)品名稱信息 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | A4/3份 | 詳情 空白表格下載 示例樣表下載 |
| 3.產(chǎn)品配方 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | A4/1份 | 詳情 空白表格下載 示例樣表下載 |
| 4.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn) | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | A4 | 詳情 空白表格下載 示例樣表下載 |
| 5.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | A4/5份 | 詳情 空白表格下載 示例樣表下載 |
| 6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 | 原件或復(fù)印件 / 其他 | A4/1份 | 詳情 |
| 7.產(chǎn)品安全評(píng)估資料 | 原件 / 申請(qǐng)人自備 | A4/2份 | 詳情 空白表格下載 示例樣表下載 |
國(guó)產(chǎn)特殊化妝品申報(bào)疑問解答
特殊化妝品不予注冊(cè)， 再次申報(bào)資料的要求是什么，可以使用復(fù)印件嗎？
答： 根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五十八條，對(duì)于非安全性原因不予注冊(cè)的特殊產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，可使用原注冊(cè)資料的復(fù)印件，同時(shí)提交不予注冊(cè)未涉及安全性的說明，包括對(duì)不予注冊(cè)原因的解釋。
注冊(cè)人被吸收合并或成立子公司，可以申請(qǐng)變更注冊(cè)人嗎？
答： 根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，化妝品注冊(cè)證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊(cè)人主體資格注銷，將注冊(cè)人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)變更注冊(cè)。
染發(fā)產(chǎn)品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個(gè)配方，如何申請(qǐng)注冊(cè)？
答： 根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十五條，包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。染發(fā)產(chǎn)品的兩劑為必須配合的產(chǎn)品，需要分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。
化妝品注冊(cè)備案時(shí)文件中的外文資料有哪些要求？
答： 《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四條規(guī)定，化妝品注冊(cè)備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字。除注冊(cè)商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。
原產(chǎn)品注冊(cè)證中未體現(xiàn)PA值，需要增加PA值標(biāo)注的，應(yīng)如何申請(qǐng)？
答： 根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請(qǐng)，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告。
脫毛、美乳、健美、除臭類化妝品是否可以提出變更、補(bǔ)發(fā)、延續(xù)等申請(qǐng)？
答： 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施〈化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第144號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 第150號(hào)）規(guī)定，過渡期內(nèi)，化妝品注冊(cè)人可向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請(qǐng)，除此以外，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局備案。對(duì)于可以申請(qǐng)的事項(xiàng)，申請(qǐng)人可通過線下提交紙質(zhì)資料的方式進(jìn)行申請(qǐng)。
所有的化妝品注冊(cè)備案時(shí)都需要在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要嗎？
答： 根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第七條，“能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識(shí)別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡(jiǎn)單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”。其他的功效宣稱應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年第50號(hào)）進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同時(shí)，上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
申請(qǐng)化妝品注冊(cè)時(shí)，對(duì)于還未取得原料報(bào)送碼的原料應(yīng)如何提交原料安全信息？
答： 以下兩種方式均可，注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人可根據(jù)自身情況提供
1.提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息（《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件14）。（注：注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時(shí)逐頁加蓋公章）
2.原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應(yīng)提供加蓋注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內(nèi)容：注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱）的授權(quán)填寫附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實(shí)完整準(zhǔn)確，特此說明。
美妝品牌： 珀萊雅 自然堂 薇諾娜 百雀羚 植物醫(yī)生 歐詩漫 阿道夫 樊文花 卡姿蘭 花西子 韓束 谷雨 可復(fù)美 毛戈平 HBN 溪木源 滋源 佰草集 黛萊皙 珂拉琪 橘朵 蜂花 INTO YOU AKF 高姿 瓷妝 璦爾博士 片仔癀 美膚寶 舒蕾 半畝花田 至本 海龜爸爸 方里 嬌潤(rùn)泉 潤(rùn)百顏 水密碼 瑪麗黛佳 柳絲木 敷爾佳 悠宜 相宜本草 六神 彩棠 滋色 吉米 完美日記 左顏右色 柏瑞美 溫碧泉 姬存希 麥吉麗 三草兩木 KONO VC 詩裴絲 聽研 袋鼠媽媽 兔頭媽媽 阿芙 水之蔻 淺香 林清軒 肌膚未來 夸迪 酵色 膜法世家 hfp C咖 PMPM RNW如薇 頤蓮 花知曉 優(yōu)時(shí)顏 朵拉朵尚 FV WIS FAN BEAUTY DIARY 逐本 滿婷 伊貝詩 儒意 戴可思 稚優(yōu)泉 優(yōu)理氏 且初 KATO-KATO 潤(rùn)培 戀火 羽素 凌博士 可麗金 玉澤 BM肌活 稀物集 花洛莉亞 LAN蘭 妍詩美 冰希黎
化妝品完整版安評(píng)測(cè)試： 化妝品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試 化妝品與包材相容性測(cè)試 化妝品穩(wěn)定性測(cè)試
2025年化妝品新原料備案總體概況
綠翊（廣州）技術(shù)服務(wù)有限公司
成立于2017年，是一家專注于為化妝品企業(yè)提供全方位合規(guī)技術(shù)服務(wù)的公司。幫助客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和原料合規(guī)，并提供技術(shù)咨詢和服務(wù)、注冊(cè)備案和檢驗(yàn)檢測(cè)、功效評(píng)價(jià)和安全評(píng)估等綜合性解決方案。我們擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠準(zhǔn)確把握市場(chǎng)需求和法規(guī)要求，為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)。
