化妝品特證代辦權(quán)威機構(gòu)
化妝品特證代辦權(quán)威機構(gòu)
聯(lián)系我們
關(guān)注公眾號
答：作為產(chǎn)品安全性評價的重要依據(jù)，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險評估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）收錄了我國已上市產(chǎn)品中使用過的化妝品原料的中文名稱、部分原料的最高歷史使用量等信息。化妝品注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，在選用《目錄》收錄的原料時，應(yīng)當(dāng)通過向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。 為便利企業(yè)填報化妝品安全信息資料，國家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺（以下簡稱原料平臺），主要用于《目錄》收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求進行原料安全信息登記，并對原料安全信息內(nèi)容的真實性、完整性負責(zé)。原料安全信息登記完成后，原料平臺將自動生成相應(yīng)的報送碼，化妝品注冊人、備案人可在產(chǎn)品注冊備案時通過報送碼進行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報詳細的原料安全信息資料，提高化妝品注冊備案工作效率。 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html
答：自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人在產(chǎn)品注冊備案時，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實際情況，選擇以下方式報送化妝品原料安全信息資料： （一）原料生產(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)直接填報該原料的報送碼?；瘖y品注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查； （二）原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺自行填報該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻資料、相關(guān)研究試驗數(shù)據(jù)等，由注冊人、備案人存檔備查； （三）產(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可分別按照上述要求，同時采取填報報送碼和自行填報原料安全信息資料的方式進行報送。 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對原料生產(chǎn)商提供的報送碼及相應(yīng)的原料安全信息內(nèi)容的真實性、完整性進行審核和評價。認為真實性存在問題的，該原料不得使用；認為完整性存在問題的，化妝品注冊人、備案人可補充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過自行填報的方式進行原料安全信息資料的報送，同時對該原料報送碼存在的問題予以說明。 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html
答：考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為切實做到助企紓困，深化落實“放管服”要求，對化妝品原料安全信息資料報送相關(guān)政策實施過渡期進行以下調(diào)整： （一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料； （二）2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查； （三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補充填報相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。 藥品監(jiān)管部門在化妝品注冊技術(shù)審評、備案后的資料技術(shù)核查或者現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，需要對已經(jīng)由化妝品注冊人、備案人存檔備查的原料安全信息資料進行查閱時，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)予以配合，并按要求提供相應(yīng)的資料。 國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html
答：（1）化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺（企業(yè)端）登錄網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login？backUrl=https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/usercenter/index。 溫馨提示：未注冊國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號的用戶，需先注冊網(wǎng)上辦事大廳法人或者經(jīng)辦人賬號；再創(chuàng)建化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺賬號；最后點擊【賬號綁定】，選擇授權(quán)綁定【化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺】。具體操作可參照《化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺用戶手冊-企業(yè)信息資料管理（企業(yè)用戶）》（下載地址：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpjgdt/20210323092508104.html）。 （2）國家藥監(jiān)局化妝品查詢平臺網(wǎng)址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp。 （3）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺網(wǎng)址（舊查詢平臺）：http://ftba.nmpa.gov.cn：8181/ftban/fw.jsp。 （4）化妝品原料安全信息登記平臺網(wǎng)址：http://ciip.nifdc.org.cn/hzpYL/ylgsInfo。 （5）化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)網(wǎng)址：http://jyxt.nmpa.gov.cn：8080/jyxt/newlogin.jsp。
答：較之前舊備案信息管理系統(tǒng)直接在系統(tǒng)上完成賬號注冊和產(chǎn)品備案操作不同，今年5月1日起啟用的化妝品注冊備案平臺使用需進行三個步驟： （1）訪問國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊法人賬號和/或經(jīng)辦人賬號； （2）訪問企業(yè)信息資料管理系統(tǒng)，申辦注冊人/備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)角色權(quán)限。 （3）訪問普通化妝品備案管理系統(tǒng)進行新產(chǎn)品備案、已有產(chǎn)品補錄、備案變更、備案注銷及產(chǎn)品年度報告。 由于近期化妝品注冊備案平臺剛投入使用，咨詢量較大，為更加快捷、精確的收集與記錄問題，提高問題處理效率，建議大家采用以下方式解決使用問題： （1）參考系統(tǒng)操作手冊、常見問題解答自行排查。系統(tǒng)將加緊處理企業(yè)反映的問題，對已解決的共性問題會通過及時更新操作手冊、常見問題解答相關(guān)內(nèi)容，來協(xié)助企業(yè)解決在系統(tǒng)使用過程中出現(xiàn)的普遍問題，建議仔細閱讀。 （2）優(yōu)先選擇咨詢郵箱進行反饋。如果操作手冊及問題解答仍未解決您的問題，請將問題反饋至郵箱，郵件中請盡量詳細描述遇到的問題，并附操作截圖及聯(lián)系方式等，系統(tǒng)工作人員將會優(yōu)先處理和解答。 （3）企業(yè)信息資料管理系統(tǒng)操作手冊下載鏈接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/qyxxzl.pdf。 （4）普通化妝品備案管理操作手冊下載鏈接：https://hzpba.nmpa.gov.cn/PTHZPBA/pthzpba.pdf。 （5）常見問題解答鏈：https://hzpba.nmpa.gov.cn/YHGL/faq.html。 （6）咨詢郵箱：gcftba@nmpa.gov.cn。 （7）咨詢電話：010-88331913。
答：（1）化妝品賬號資料填報主要有填寫和上傳兩種形式： 1.填寫時：注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在信息服務(wù)平臺中按照模板進行內(nèi)容的填寫或勾選。 2.上傳時：資料應(yīng)符合信息服務(wù)平臺關(guān)于版本、格式、大小等方面的要求，確保內(nèi)容清晰、易于辨認（除信息服務(wù)平臺允許其他格式的資料外應(yīng)使用PDF格式）。 3.使用CA簽章的用戶，在電子資料上實行電子簽章；未使用CA簽章的用戶和需要提交的紙質(zhì)資料的，將全套資料內(nèi)容在信息服務(wù)平臺填報，進行打印和蓋章；將簽章完整的全套紙質(zhì)資料掃描后，回傳至信息服務(wù)平臺并提交。 （2）申報資料應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范漢字，主體文字顏色應(yīng)當(dāng)為黑色，內(nèi)容易于辨認，應(yīng)當(dāng)規(guī)范使用標(biāo)點符號、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準確規(guī)范。設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。 （3）申請資料應(yīng)當(dāng)使用國際標(biāo)準A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。 （4）除注冊商標(biāo)、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、維生素C等），所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。 （5）申報資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責(zé)人簽字。除政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)、注冊和備案檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。 （6）涉及境外企業(yè)授權(quán)境內(nèi)責(zé)任人或由境外企業(yè)生產(chǎn)時，要注意以下幾點： 1.同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展注冊備案工作。 2.境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當(dāng)及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應(yīng)當(dāng)每五年提交最新版本。 3.無法提供證明資料原件的，應(yīng)當(dāng)提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認的復(fù)印件。
答：企業(yè)信息資料管理、普通化妝品備案咨詢電話：010-88331913；郵箱：gcftba@nmpa.gov.cn。 化妝品智慧申報審評咨詢電話：010-883636828；郵箱：hukang@nifdc.org.cn。
答：可咨詢系統(tǒng)。系統(tǒng)電話：010-88331913。
答：10個工作日。
答：普通化妝品檢驗與預(yù)備案號無關(guān)。