問：新系統(tǒng)辦理普通化妝品備案要求提交產品安全評估資料，未提交毒理學試驗報告的普通化妝品，應當提交產品安全評估報告，那么公司內部人員或者委托外部檢驗機構出安全評估報告分別都需要什么資質要求？

答：根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》: 2.5 化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業(yè)機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。 3. 化妝品安全評估人員的要求，化妝品安全評估人員應符合以下要求： 3.1 具有醫(yī)學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求，并具有5年以上相關專業(yè)從業(yè)經歷。 3.2 能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息，分析、評估和解釋相關數據。 3.3 能公平、客觀地分析化妝品的安全性，在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上，開展安全評估工作,并對評估報告的科學性、準確性、真實性和可靠性負責。 3.4 能通過定期接受相應的專業(yè)培訓等方式，學習安全評估的相關知識，了解和掌握新的安全評估理論、技術和方法，并用于實踐。

問：對香精如何進行安全評估？

答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據，應按照《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求對香精進行評估，或提供產品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關（香精）國家標準的證明文件。

問：對配方中使用的納米原料進行評估時，應提供哪些相關資料？

答：對產品配方中含有納米原料的產品進行安全評估時，應提供原料生產商出具的原料質量規(guī)格，并提供基于該原料的質量規(guī)格和支持配方使用量的安全評估資料。

問：必須配合儀器或者工具使用的化妝品，如何進行產品安全評估？

答：依據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十四條規(guī)定： 注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告。 必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能，是否參與化妝品的再生產過程，是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。

問：兒童化妝品安全評估資料應注意什么問題？

答：依據《化妝品安全評估技術導則要求（2021版）》規(guī)定，兒童化妝品安全評估資料應體現如下相關內容： （1）進行兒童化妝品評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應結合兒童生理特點。 （2）應明確其配方設計的原則，并對配方使用原料的必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。 （3）原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。 （4）應選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，需說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。

問：在化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據中，以原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據，應如何提供？

答：依據《化妝品安全評估技術導則要求》的9.1規(guī)定： 在化妝品產品安全評估報告（簡化版）中以9.1.3原料在本企業(yè)已上市（至少3 年）的相同使用方法產品中的濃度（即：本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據應符合以下要求： （1）使用部位和使用方法相同產品配方中原料使用濃度原則上應不高于原料在本企業(yè)的歷史使用濃度，如高于歷史使用濃度，應按照導則進行安全評估證明其安全性； （2）原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時間長的產品，可用于暴露量低和接觸時間短的產品評估，但需要從目標人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性。 使用本企業(yè)的歷史使用濃度應提供的證明文件包括以下內容： （1）國產特殊產品和進口產品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產品注冊證書或備案憑證，產品上市證明文件； （2）國產普通產品：帶原料含量或可計算原料含量的生產記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產品上市證明文件； （3）不良反應監(jiān)測情況說明； （4）其他證明文件。

問：安評報告中，原料毒理安全數據的來源有哪些？

答：《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》規(guī)定：化妝品產品安全評估報告（簡化版）可采用的證據有《化妝品安全技術規(guī)范》要求、權威機構評估結論、企業(yè)原料歷史使用量和《已使用原料目錄（2021版）》中的最高歷史使用量。

問：安全評估的兩個疑問？

答：（1）不再設置安全評估報告摘要； （2）新系統(tǒng)上線后，在《導則》規(guī)定的過渡期內，采用化妝品配方整體分析報告，過渡期結束后（2022年1月1日起），采用化妝品安全評估報告。

問：安全評估報告上傳需要注意什么？

答：（1）逐頁加蓋備案人公章； （2）安全評估人員簽名； （3）安全評估資料要與其他資料信息一致； （4）安全評估報告資料要完整； （5）外文資料需提供規(guī)范翻譯件。

問：化妝品成分和安全性的關系是什么？

答：化妝品安全性取決于成分的濃度和使用的方式。《化妝品安全技術規(guī)范2015版》中對成分用作不同用途的濃度有明確的規(guī)定。 以苯甲酸舉例，在用作殺菌和酸堿調節(jié)的成分使用時，要求在洗護產品低于2.5%，在口腔產品中低于1.7％，而在作為防腐劑使用的時候，需要低于0.5%。在這些范圍內使用，都是對人體安全的，只有在超出最高濃度的時候，才會導致安全性的問題。