問：產(chǎn)品安全評估人員簡歷、安全評估報告加蓋評估單位公章后，是否還需要加蓋備案人公章？

答：依照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第五條規(guī)定，“除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外，化妝品注冊備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章”。備案資料中的化妝品安全評估人員簡歷、評估報告等備案資料應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)定要求。

問：我司開展新產(chǎn)品安全評估時，使用我司已上市產(chǎn)品的某一項(xiàng)原料的最高使用量，作為該原料在新產(chǎn)品中安全使用的證據(jù)材料，需提交哪些資料？

答：依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》，原料在本企業(yè)已上市（至少3年）的相同使用方法產(chǎn)品中的濃度（即本企業(yè)的歷史使用濃度）作為評估的證據(jù)，至少提供以下資料:（1）國產(chǎn)特殊產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品：注冊或備案配方（須與申報時提交配方一致），產(chǎn)品注冊證書或備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（2）國產(chǎn)普通產(chǎn)品：帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)記錄、工藝單、配料單，備案憑證，產(chǎn)品上市證明文件；（3）不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明；（4）其他證明材料，如：新產(chǎn)品與歷史產(chǎn)品使用部位和使用方法相同，產(chǎn)品配方中原料使用濃度低于原料在本企業(yè)的歷史使用濃度相關(guān)說明等。

問：現(xiàn)階段對產(chǎn)品安全評估資料有什么要求？

答：自2022年1月1日起，化妝品備案人進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。

問：宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品，提交安全評估報告（簡化版）后，是否可以免做人體試用試驗(yàn)安全性評價？

答：不可以。根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評價。進(jìn)行人體安全性及功效評價檢驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面報告。上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品，不得進(jìn)行人體安全性評價檢驗(yàn)。

問：兒童、孕婦化妝品的普通化妝品備案已經(jīng)做了毒理檢查，是否還需要在做風(fēng)評，風(fēng)險物質(zhì)是否還需要檢測？

答：需要。對于“風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)?！痹摋l款的理解是如果風(fēng)險評估可以證明產(chǎn)品安全性，可免于相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)，而不是這樣理解，做了相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)，可以免于風(fēng)險評估，產(chǎn)品的風(fēng)險評估還是要做的。

問：多色號系列普通化妝品如何做毒理學(xué)試驗(yàn)？

答：此類產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)可以采取抽樣檢驗(yàn)方式進(jìn)行。抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計(jì)。 抽檢時應(yīng)當(dāng)首選含有機(jī)著色劑總量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)； 有機(jī)著色劑總量相同時，應(yīng)當(dāng)選有機(jī)著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)； 有機(jī)著色劑總量和種類均相同時，應(yīng)當(dāng)選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)； 總著色劑含量相同時，應(yīng)當(dāng)選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

問：多色號系列進(jìn)口普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可以使用毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)報告的復(fù)印件嗎？

答：可以使用復(fù)印件。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條，多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》抽樣進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的，可作為一組產(chǎn)品進(jìn)行備案，每個產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

問：如何提供風(fēng)險物質(zhì)評估依據(jù)資料？

答：提供的資料，應(yīng)能顯示法規(guī)或文獻(xiàn)的出處，應(yīng)包括風(fēng)險物質(zhì)的評估安全劑量等主要內(nèi)容，若提供的資料為外文的，應(yīng)將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

問：安全評估引用的參考資料要求？

答：化妝品安全評估引用的參考資料應(yīng)為全文形式公開發(fā)表的技術(shù)報告、通告、專業(yè)書籍或?qū)W術(shù)論文，以及國際權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)或風(fēng)險評估資料等；應(yīng)用未公開發(fā)表的研究結(jié)果時，需經(jīng)數(shù)據(jù)所有權(quán)方同意，并分析結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性等。

問：如果某些原料之間存在化學(xué)或生物學(xué)等相互作用，該如何評估？

答：化妝品產(chǎn)品一般可認(rèn)為是各種原料的組合，應(yīng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估，如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)評估其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。