問：如何正確認(rèn)識化妝品功效宣稱評價(jià)？

答：為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》（2021年 第50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價(jià)；僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等）宣稱，方才要求進(jìn)行人體功效評價(jià)試驗(yàn)；其他功效宣稱，可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段進(jìn)行評價(jià)。

問：功效宣稱有何意義？

答：目前我國有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5000余家，品牌方70000余家，產(chǎn)品數(shù)量160萬余個(gè)。中國化妝品市場規(guī)模2019年達(dá)到2444億，同比增速14.7%。其中功效性占比超75%，貢獻(xiàn)主要增量。 加強(qiáng)對功效宣稱的管理，推動(dòng)行業(yè)的規(guī)范化，推動(dòng)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，產(chǎn)品功效在公示平臺上接受社會監(jiān)督。同時(shí)避免夸大宣傳，營造良好的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，能讓消費(fèi)者清晰了解產(chǎn)品功效，購買到真正適合自己的產(chǎn)品。增加了消費(fèi)者對國貨化妝品的信心，帶動(dòng)國貨崛起。

問：什么是化妝品的功效宣稱評價(jià)？

答：化妝品的功效宣稱評價(jià)是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價(jià)，并作出相應(yīng)評價(jià)結(jié)論的過程。

問：若已備案產(chǎn)品的功效宣稱不符合新法規(guī)要求該如何操作？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第三十六條，已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。 對于2021年5月1日前已完成備案的歷史產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。備案人按照《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價(jià)后，評價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時(shí)對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

問：功效宣稱評價(jià)是否一定需要第三方開展？功效宣稱評價(jià)機(jī)構(gòu)需要滿足什么條件?

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》要求，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求，開展化妝品功效宣稱評價(jià)。承擔(dān)化妝品功效宣稱評價(jià)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，完成功效宣稱評價(jià)工作和出具報(bào)告，并對出具報(bào)告的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。 具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。

問：宣稱物理去角質(zhì)、物理去黑頭的產(chǎn)品如何填報(bào)產(chǎn)品功效宣稱?

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》要求，通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果，如物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等，且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 產(chǎn)品分類編碼選擇了“去角質(zhì)”“祛痘”后，需在普通化妝品備案管理系統(tǒng)【產(chǎn)品標(biāo)簽】板塊選擇“是[本產(chǎn)品去角質(zhì)作用是通過簡單物理方式發(fā)生效果，且應(yīng)在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用]”或“是[本產(chǎn)品“祛痘”僅限于去黑頭作用，通過簡單物理方式發(fā)生效果，且應(yīng)在標(biāo)簽上明確標(biāo)識僅具物理作用]”，再在普通化妝品備案管理系統(tǒng)【功效宣稱】板塊“是否免予”處選擇“是”。

問：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要需要填報(bào)哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第十九條規(guī)定：化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應(yīng)當(dāng)簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息： （1）產(chǎn)品基本信息； （2）功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目及評價(jià)機(jī)構(gòu)； （3）評價(jià)方法與結(jié)果簡述； （4）功效宣稱評價(jià)結(jié)論，應(yīng)當(dāng)闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價(jià)方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

問：產(chǎn)品欲進(jìn)行人體安全性及功效評價(jià)檢驗(yàn)，需要什么前期準(zhǔn)備？

答：進(jìn)行人體安全性及功效評價(jià)檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面報(bào)告，上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性及功效評價(jià)檢驗(yàn)。

問：功效評價(jià)試驗(yàn)有哪些？

答：（1）人體功效評價(jià)試驗(yàn)：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計(jì)分析等方式，對產(chǎn)品功效作出客觀評價(jià)結(jié)論的過程； （2）消費(fèi)者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，采取面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等形式，對消費(fèi)者的產(chǎn)品使用情況和功效評價(jià)信息進(jìn)行有效收集，整理和分析的過程； （3）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，包括但不限于動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)模擬）等； 功效評價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有合理的實(shí)驗(yàn)方案，方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，按照一定規(guī)則。人體功效評價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評價(jià)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合動(dòng)物倫理原則。

問：能夠通過感官直接識別或僅通過物理方式發(fā)生效果的化妝品如何在備案系統(tǒng)上操作免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要？

答：根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第四條規(guī)定：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。 免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要的產(chǎn)品需要在普通化妝品備案管理系統(tǒng)中的“功效宣稱”模塊進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱填報(bào)，根據(jù)產(chǎn)品的分類編碼，在“產(chǎn)品功效宣稱”項(xiàng)目填報(bào)功效名稱，并在“是否免予”一欄勾選“是”，“備注”欄將自動(dòng)顯示“根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要”的說明，然后提交功效宣稱。