進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注內(nèi)容不符合我國(guó)化妝品法規(guī)相關(guān)要求的,首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等,判定該產(chǎn)品是否屬于我國(guó)法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國(guó)化妝品定義范疇的,不得按照進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的,應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求,對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善。
發(fā)布單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2020-03-26根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》(2013年 第10號(hào)),僅具物理遮蓋作用的美白化妝品,是指通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品,產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的,應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果,否則不得按照“祛斑類(僅具物理遮蓋作用)”產(chǎn)品類別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
發(fā)布單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2020-03-26凡是以改變頭發(fā)顏色為目的,使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品,均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品,按照染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注應(yīng)有的警示用語(yǔ)等信息。同時(shí),在產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)方面,除滿足常規(guī)染發(fā)類產(chǎn)品要求外,還應(yīng)根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等安全性評(píng)價(jià)要求。
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2020-03-26化妝品的產(chǎn)品名稱一般應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致,不宜使用“全臉眼霜”等消費(fèi)者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注使用方法涉及多個(gè)使用部位的的,應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中所涉及的更嚴(yán)格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等,均應(yīng)當(dāng)按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。
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2020-03-26根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求,產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱中使用具體原料名稱的,產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料;產(chǎn)品名稱中使用原料類別詞匯的,產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的,該通俗名稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱具有一致性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的,產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。
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2020-03-26考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后,新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱,新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上,為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán),可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語(yǔ)進(jìn)行區(qū)分?!吧?jí)版”等用語(yǔ)無(wú)明確判定依據(jù),存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。
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2020-03-26為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性,相關(guān)類別化妝品的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍,有的同時(shí)包含酸性和堿性區(qū)域,有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等,設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍,不宜完全照搬推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。
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2020-03-26根據(jù)《規(guī)定》要求,境內(nèi)的注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)取得化妝品注冊(cè)備案用戶后,方可辦理化妝品注冊(cè)備案。境外的注冊(cè)人、備案人,通過(guò)其境內(nèi)責(zé)任人的用戶開展化妝品注冊(cè)備案相關(guān)業(yè)務(wù)。 《條例》第十八條對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人的要求是一致的,符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開通注冊(cè)人和備案人用戶后,即可開展化妝品注冊(cè)、備案相關(guān)工作,不需要分別開通注冊(cè)人、備案人權(quán)限。
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2021-04-02化妝品注冊(cè)人、備案人在境外的,應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)指定境內(nèi)責(zé)任人,辦理化妝品注冊(cè)備案,協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。 境外注冊(cè)人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為國(guó)產(chǎn)化妝品,但由于注冊(cè)人、備案人在境外,需要指定境內(nèi)責(zé)任人;境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的,該化妝品為進(jìn)口化妝品,但由于注冊(cè)人、備案人在境內(nèi),不需要指定境內(nèi)責(zé)任人。
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2021-04-02境內(nèi)責(zé)任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定中的在華申報(bào)責(zé)任單位相比,不僅需要以注冊(cè)人、備案人的名義辦理注冊(cè)、備案,還需要履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任等義務(wù)。 在華申報(bào)責(zé)任單位如果不具備履行境內(nèi)責(zé)任人相應(yīng)義務(wù)能力的,不能作為境內(nèi)責(zé)任人開展化妝品的注冊(cè)備案工作。
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2021-04-02聯(lián)系我們
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