境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息:注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng),授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系,授權(quán)范圍,授權(quán)期限。授權(quán)期限不明確的,視為永久授權(quán);無(wú)論授權(quán)書(shū)是否體現(xiàn)協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容,境內(nèi)責(zé)任人均應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求履行協(xié)助開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務(wù)。
發(fā)布單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2021-04-02原進(jìn)口特殊化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū),不能繼續(xù)使用。原進(jìn)口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū),可以繼續(xù)使用(僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案)。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)此前已提交受理部門(mén)無(wú)法再次提供原件的,境內(nèi)責(zé)任人在開(kāi)通境內(nèi)責(zé)任人用戶(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳授權(quán)書(shū)原件掃描件,提交紙質(zhì)文件時(shí)可提交授權(quán)書(shū)復(fù)印件。 境外注冊(cè)人、備案人擬擴(kuò)大原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)辦理范圍的,應(yīng)當(dāng)重新出具授權(quán)書(shū)。境內(nèi)責(zé)任人可以先通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳新授權(quán)書(shū)原件掃描件辦理化妝品注冊(cè)備案用戶(hù),并應(yīng)當(dāng)于2021年9月30日前補(bǔ)充提交授權(quán)書(shū)原件及其公證件等資料。
發(fā)布單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2021-04-02化妝品新原料取得注冊(cè)、進(jìn)行備案后,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)向社會(huì)公布新原料注冊(cè)、備案管理相關(guān)信息。其他化妝品注冊(cè)人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的,應(yīng)當(dāng)在化妝品辦理注冊(cè)、備案時(shí)填寫(xiě)新原料注冊(cè)、備案編號(hào),通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn),方可提交注冊(cè)申請(qǐng)、備案資料。使用了安全監(jiān)測(cè)期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊(cè)人、備案人,應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測(cè)義務(wù)。
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2021-04-02安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)的化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的,注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)會(huì)自動(dòng)識(shí)別使用該新原料的化妝品并給予提示,相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用該新原料的化妝品。
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2021-04-02化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)化妝品的,化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過(guò)注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系后,方可提交注冊(cè)申請(qǐng)、進(jìn)行備案;化妝品注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)進(jìn)口化妝品的,化妝品注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案時(shí),提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。
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2021-04-02《規(guī)定》第三十六條規(guī)定,化妝品注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查。留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足開(kāi)展注冊(cè)備案檢驗(yàn)所需,可以不包括防曬、祛斑美白、防脫發(fā)等人體功效試驗(yàn)所需的樣品數(shù)量。
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2021-04-02除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等外,必須配合儀器或者工具使用的化妝品,其產(chǎn)品安全評(píng)估過(guò)程中應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。 原則上,配合使用的儀器或者工具,不應(yīng)具有化妝品功能,不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過(guò)程,不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。
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2021-04-02已注冊(cè)備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《辦法》和《規(guī)定》,已注冊(cè)、備案的化妝品,因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化,這種情形的配方微小變化是允許的,但應(yīng)當(dāng)履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化,實(shí)質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。
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2021-04-02普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址跨省份發(fā)生變化,導(dǎo)致備案管理部門(mén)改變的,普通化妝品的備案編號(hào)和備案監(jiān)管責(zé)任也會(huì)發(fā)生改變,因此需要重新進(jìn)行備案。重新進(jìn)行備案時(shí)仍可使用原備案資料,注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)也會(huì)設(shè)置相應(yīng)功能,方便備案人、境內(nèi)責(zé)任人重新進(jìn)行備案。
發(fā)布單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2021-04-02根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定:普通化妝品備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊(cè)之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè)、備案有關(guān)信息。
發(fā)布單位:廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
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